С 4 июня 2025 года вступило в силу постановление Кабинета Министров Украины, которое утверждает Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по заготовке и тестированию донорской крови и компонентов крови независимо от их конечного назначения, переработки, хранения, распределения и реализации донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии.
По информации Министерства здравоохранения, лицензионные условия разработаны с учетом требований Директивы Европейского Парламента и Совета № 2002/98/ЕС, которая определяет стандарты качества и безопасности для заготовки, тестирования, переработки, хранения и распределения крови человека и ее компонентов, а также внесения изменений и дополнений к Директиве № 2001/83/ЕС. Принятие этого постановления является важным шагом в выполнении Украиной обязательств в рамках евроинтеграции и имеет стратегическое значение для обеспечения надлежащего уровня охраны здоровья населения и обороноспособности государства в условиях военного положения.
Внедрение новых лицензионных условий позволяет государству обеспечивать контроль качества и безопасность донорской крови и ее компонентов на уровне, эквивалентном стандартам стран Европейского Союза. Это будет способствовать повышению качества и совершенствованию технологических процессов центров крови, установлению высоких технологических требований, в частности к аккредитации лабораторий системы крови, обеспечению непрерывности оказания трансфузиологической помощи как гражданскому населению, так и силам безопасности и обороны.
Лицензии на ведение соответствующей деятельности будет выдавать Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
С момента вступления в силу лицензионных условий заготовка крови от доноров (в том числе выездная) будет осуществляться исключительно центрами крови. Вместо этого учреждения здравоохранения должны преобразовать отделения трансфузиологии в больничные банки крови. Это обеспечит исключение потенциальных рисков относительно инфекционной и иммунологической безопасности компонентов крови.
С 4 июня 2025 года также официально заработала электронная система – Реестр лицензий.
Этот электронный реестр является центральным элементом информационно-коммуникационного комплекса системы крови. Он обеспечивает сбор, обработку, хранение, защиту и предоставление реестровой информации о лицензировании хозяйственной деятельности в сфере донорской крови.
