Законопроект о медицинских изделиях, разработка которого ведется Министерством здравоохранения, должен урегулировать в том числе вопросы сервисного и гарантийного обслуживания, считают эксперты Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).
"ЕБА поддерживает необходимость разработки и принятия отдельного закона, регулирующего сферу медицинских изделий. В целом проект закона "О медицинских изделиях" соответствует концептуальным устоям, которые обсуждались ранее, в том числе в рамках рабочих совещаний по Минздраву Украины. В то же время целый ряд положений законопроекта требует значительной доработки", – сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в ЕБА.
В частности, Ассоциация считает, что законопроект должен дополнительно урегулировать вопросы сервисного и гарантийного обслуживания медизделий, требования к проведению их клинических исследований и требования к медизделиям, ввозимым в рамках проведения клинических испытаний лекарственных средств, особенности введения в обращение и эксплуатацию, а также вопросы введения срока конфиденциальности для органов, имеющих доступ к подробной информации о разработке медизделия. Помимо этого, он должен урегулировать разрешительные процедуры для экстренного ввоза медизделий, как это происходило во время первой волны пандемии.
Кроме того, в ЕБА считают, что важно включить в законопроект понятие "реимбурсация медицинских изделий".
"Это позволит ввести в практику возмещение стоимости медицинских изделий населению, которое будет покупать их в обычных аптеках, как это происходит с лекарственными средствами в рамках программы "Доступные лекарства". Это в первую очередь важно для людей, которые на постоянной основе делают, например, инсулиновые инъекции, и для них важно возмещение стоимости шприцев для инъекций", – отметили в Ассоциации.
Кроме того, по мнению членов ЕБА, в законопроекте необходимо учесть требования диджитализации, в частности ввести понятие электронной и онлайн-инструкции, доступ к которой осуществляется по QR-коду, а также разработать удобный электронный реестр сертифицированных изделий, уполномоченных представителей.
При этом законопроект должен быть разработан с учетом новых требований современности, а не дублировать разработанные десятилетия назад нормы.
"В основе проекта должны быть взяты нормы и подходы нового технического регулирования ЕС. Для индустрии медицинских изделий принятие такого проекта – знаковое и глобальное событие. Такой закон будет в Украине впервые. Поэтому он должен быть разработан максимально качественно и взвешенно, даже если на это уйдет больше времени, чем запланировано в указе президента – до 15 декабря", – отмечают в ЕБА.
Оптимальным для качественной разработки законопроекта Ассоциация считает срок не менее шести месяцев.
"Главной задачей, по нашему мнению, на которую должен быть нацелен этот проект, является урегулирование тех правовых и практических несогласованностей, которые есть сейчас на рынке медизделий и которые не могут быть решены на уровне подзаконных актов, например, технических регламентов или приказов Минздрава", – пояснили в ЕБА.
Теги: #законопроект #еба #медизделия
